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NG体育参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(简称“CPT”)临床研究——比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验(CPT-MM301项目)的统计分析报告已经完成,并公告了相关结果信息。
CPT是全球首个完成Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂,同靶点药物目前国内外均无上市。
在相对更晚期和更难治的多发性骨髓瘤人群中,CPT联合TD方案表现出明确的疗效和总体良好的安全性,从风险获益、临床未满足的需求、独特的药物靶点以及联合用药的可及性等角度综合分析,CPT一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域,为患者提供新的药物选择。
未来,我们将继续推进CPT-MM301项目的临床数据分析总结、新药注册资料撰写、三批注册药品的生产等相关工作,开启药品上市的征途。新药注册申报还需经国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后,方能获得药品注册批件。前路漫漫,我们同心出发,聚力而行,同为珍视生命而谱歌,聚为健康事业而努力。让我们共同期待CPT上市!
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