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支原体分离鉴定试剂盒(改良肉汤稀释法)
适用于临床解脲脲原体、人型支原体的培养
支原体分离鉴定试剂盒(改良肉汤稀释法)
说明书
【产品名称】支原体分离鉴定试剂盒(改良肉汤稀释法)
【包装规格】20人份/盒
【预期用途】适用于临床解脲支原体、人型支原体的培养。
【检验原理】本试剂盒采用改良肉汤稀释法原理设计,集泌尿生殖道支原体Uu、Mh的分离培养、鉴定计数及十种抗生素的敏感性测定于一体,使用方便,结果可靠。
【主要组成成分】由培养基、微孔测试板、无菌吸嘴、无菌矿物油构成。
试剂盒组份:
1、Uu–Mh培养基 20瓶,3.5ml/瓶 2、微孔测试板 20块
3、无菌矿物油 2瓶,20ml/瓶 4、无菌吸嘴 20个
5、报告签 20张 6、使用说明书 1张
【储存条件及有效期】0℃以下保存,有效期为12个月。生产日期见外盒或标签。
【标本要求】标本采集后应立即送检,室温保存不超过2小时,2~8℃保存不超过5小时。
男性:用男性无菌拭子插入尿道口内2~4cm处轻轻旋转取分泌物;也可取前列腺液或精液培养。如果必须用尿液做支原体培养,取清晨第一次尿的中段约10~20ml,经2000rpm离心10min,取沉渣接种,但尿液支原体培养阳性率明显低于尿道分泌物。
女性:用扩阴器扩阴后,用女性拭子在宫颈口内1~2cm处轻轻旋转取宫颈分泌物;也可用羊水培养。不推荐用尿液。
【检验方法】
1、试剂复温:按标本数取出相应数量的培养液和测试板,恢复至室温,充分混匀培养液。
2、空白阴性对照:旋开瓶盖,用无菌吸嘴吸取培养基100ul加入测试板A1孔(空白对照孔)。
3、接种标本:将标本拭子插入培养瓶,旋转并挤压数次,使拭子中标本渗入,丢弃拭子;或直接加入50ul阳性培养物(从普通支原体培养基获得);或用尿液沉渣0.1ml接种培养基,充分混匀。
4、加样至测试板:吸取100ul含标本培养基分别加入各微孔中(A1孔除外)。
5、加矿物油封盖培养:向各孔滴加1~2滴无菌矿物油,盖上测试板盖,置37℃±1℃恒温箱中培养,在24~48小时分别观察结果,并按报告单要求填写报告单。
【检验结果的解释】Uu计数应在24小时内填报,Mh计数应在48小时内填报,其它结果在48小时内报告,最长不超过72小时。各孔培养液清亮,颜色由黄色变红色,表明支原体生长阳性(+),不变色表明支原体生长阴性(-)。各孔培养液混浊,表明有细菌或酵母菌生长不应记录结果,可作涂片染色镜检。
如下图所示,微孔板条分培养鉴定、敏感测试两功能区:
→高浓度
→低浓度
抗生素种类:
美满霉素(MIN) 强力霉素(DOX) 环丙沙星(CIP) 司帕沙星(SPA)
氧氟沙星(OFL) 阿齐霉素(AZI) 罗红霉素(ROX) 交沙霉素(JOS)
克拉霉素(CLA) 壮观霉素(SPE)
鉴定计数结果判断示例:
1 2 1 2 1 2 1 2 1 2
A ○ ○ A ○ ○ A ○ A ○ ○ A ○
-/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh
B ○ ○ B ○ B ○ B B
无支原体生长 有支原体生长,<104 Uu生长,≥104 Mh生长,≥104 Uu/Mh均生长,≥104
敏感测试结果判断示例:
3 4 3 4 3 4
○ ○ ○ ○
MIN DOX MIN DOX MIN DOX
○ ○
美满霉素:耐药 美满霉素:中敏 美满霉素:敏感
强力霉素:敏感 强力霉素:耐药 强力霉素:中敏
(注:颜色变红,○颜色不变)
【检验方法的局限性】
1、培养基接种到微孔测试板前应充分摇匀,判读结果以板条上的结果为准;培养基变红,但混浊,不能判为阳性,应重做试验。
2、标本分泌物太多时,建议先过滤再接种。
3、正确采集标本,及时接种是提高阳性率和准确性的关键。
4、先兆流产妇女禁用,阴道用药后禁用。
5、培养基反复冻溶后,可能出现少量沉淀现象,培养基经充分摇匀后,不会影响试验结果。
【产品性能指标】
1、外观
培养基为透明,呈清亮淡黄色液体; 25℃时pH值为6.0±0.5。
2、分析灵敏度
培养基对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027检测灵敏度为CCU=10-4。
3、分析特异性
培养基对革兰氏阳性菌(金黄色葡萄球菌ATCC25923)、革兰氏阴性菌(大肠埃希菌ATCC25922)、真菌(白色念珠菌ATCC10231)呈阴性反应。
4、符合率
微孔测试板对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027分离鉴定符合率为100%。
微孔测试板对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027所测药物敏感符合率大于90%。
【注意事项】
1、本品仅用于体外培养,严禁内服;本品仅供一次性使用,包装破损禁止使用。
2、使用前应详细阅读使用说明书,在有效期内使用。
3、使用保护性物品等以防止直接接触所有具有潜在传染性物质。每次试验结束后彻底地清洁双手。
4、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。
【基本信息】
注册人(或者备案人)/生产企业名称:珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所:广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号 邮政编码:519085
联系方式: 电话:0756-3890858 传真:0756-3890848
售后服务单位名称:珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式:客户技术服务电话:0756-3890835
E-mail:haitai@zhhaitai.com
公司主页:www.zhhaitai.com
生产地址:广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号
生产许可证编号或者生产备案凭证编号:粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准及修改日期】
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